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快檢工作操指南.doc

'快檢工作操指南.doc'
?快檢工作操作指南目 錄中藥飲片快檢操作方法.............................3PH值測定法.......................................4崩解時限快檢操作法...............................5薄層色譜快檢法...................................6澄明度快檢操作法.................................7水分快檢方法.....................................8常見固體制劑、外觀性狀快檢方法...................9常見的液體制劑外觀快檢法........................10中藥飲片快檢操作方法 中藥飲片快檢包括:性狀鑒別(經驗鑒別)、顯微鑒別、理化鑒別 一、性狀鑒別 外觀性狀是對中藥飲片的色澤和外表感官的描述,從外形、顏色、質地、斷面、氣、味、溶解度以入物理性質等方面進行鑒別。 二、顯微鑒別 用顯微鏡對飲片切片、粉未、解離組織或表面制片及含藥材粉末的制劑中藥材的組織、細胞或內含物等特征進行鑒別的一種方法。 所需的試劑與儀器:酒精燈、刀片、鋼針、玻片、水合氯醛試液、甘油醋酸試液等。 三、快檢方法 (一)粉末制片法:將飲片制粉(過四號篩)或按供試品的不同劑型,散劑、膠囊劑(內容物為顆粒狀,應研細),可直接取適量粉末;片劑取2—3片,水丸、糊丸、水蜜丸等(糖衣片除支去包衣),用水合氯醛試液或甘油醋酸液透化,在顯微鏡下觀察組織結構。 (二)切片法:取飲片的橫切片或縱切片,用水合氯醛試液或甘油醋酸液透化,在顯微鏡下觀察組織結構。 (三)表面制片:對葉類、草本類中藥飲片,撕取表皮,加適宜的試液加熱透化,蓋上玻片,在顯微鏡下觀察組織結構。PH值測定法(雷磁PHS—2型PH計) 一、夾好電極(檢查電極使用前應浸泡在水中至少4小時); 二、打開電源,預熱半小時。調節溫度調節器至被測溶液的溫度,調節零點調節器使指針在PH7處; 三、調節分檔開關至“校正”位置處,反復校正直至讀數誤差不大于0.02PH為止; 四、將電極插入標準緩沖液中,將分檔開關置標準緩沖液PH處,按下讀數開關,調節定痊調節器,使指針在該PH處,并搖動溶液,使指針穩定; 五、放開讀數,以蒸餾水沖洗電極,插入另一種標準緩沖液核對,如誤差0.02PH值,應重新校正; 六、用蒸餾水沖洗電極,再用被測溶液沖洗后將電極插入被測液中,輕微轉動溶液,按下讀數開關,直到指針停在電表指示值上,則PH值即分校開關指示值加上表頭示值。反復測定兩次,讀差不應超過0.02PH值,取平均值; 七、兩次測定的PH值超出規定范圍的可視為質量可疑藥品,對可疑藥品做下快檢記錄,并予以抽驗,抽驗量一般不得少于三倍檢驗量,分三個單元封簽; 八、及時查明可疑藥品的來源與去向,復制發票及藥品購銷記錄,并做好記錄。崩解時限快檢操作法 一、片劑、膠囊劑按藥品標準規定,應在規定時限崩解,糖衣片應在1小時內崩解,片劑、膠囊劑應在30分鐘內崩解,泡騰片應在5分鐘內崩解。 二、含片、咀嚼片、緩釋或控釋片可不做崩解度檢查; 三、水溫控制在37±1℃; 四、初試:除另有規定外,取片劑或膠囊劑6粒,分別置于吊籃的玻璃管內,每管各加1粒。開啟崩解儀,控制上下往返速度為每分鐘30-32次。藥品應在規定的時限內全部溶解或崩解并通過篩網; 五、復試:初試結果如到規定時限后仍殘存有小顆粒不能全部通過篩網時,應另取6粒復試,并在每管加入藥品后限即加入檔板一塊,依法檢查,均應符合規定; 六、初試、復試篩選后的不合格藥品均可視為質量為疑藥品,現場做好快檢記錄并抽驗送檢; 七、注意事項: 1、該法為破壞性抽驗檢查,一般情況下盡量少拆開單元包裝藥品,初試、復試均用同一單元包裝藥品測試; 2、對質量可疑藥品予以抽驗,抽驗數量盡量滿足三倍檢驗量,并分三個單元封簽; 3、破壞單元包裝的不予抽驗; 4、及時查明來源與去向,復制發票及藥品購銷記錄,并做好筆錄。薄層色譜快檢法 一、取供試品適量,在乳缽中研細(如為注射劑,可直接作為供試品溶液),加入適當溶劑,充分研磨使供試品溶解后,靜置。 二、另取對照品適量,采用同法處理。 三、取2μl定量筆細管浸入上述靜置后的溶液的上清液中,保持約5秒鐘,在薄層預制板上點樣(點樣基線距底邊一般為2.0cm,原點直徑以2-4mm為宜,點間的距離約為1.5-2.0cm。 四、將薄層板置水平放置的已加入展開劑的展開缸中,密閉,飽和約10分鐘,緩緩豎起展開缸展開(薄層板浸入展開劑的深度一般為0.5cm,展開距離一般為10-15cm)。 五、當展開劑前沿離薄層板頂邊約1cm時,取出薄層板,立即用鉛筆標記出展開劑前沿,待溶劑揮盡后用適合的方法檢出,并用鉛筆標出斑點的位置。 六、計算Rf值。澄明度快檢操作法 一、小容量針劑(50ml以下)、大容量針劑(50ml以上)者均做澄明度檢查; 二、澄明度主要是檢查注射劑中的不溶物、析出物及外來異物,如小白點、小炭粒、玻璃屑、纖維、金屬屑、色塊等; 三、現場檢查時,按直、橫、倒三步法旋轉檢視; 四、檢查時背景取不反光黑色(黑布),檢查有色異物時取不反光白色(白紙); 五、對粉針劑可將注射用水注入瓶內,振搖溶解后檢查澄明度; 六、檢出有小炭粒、金屬屑、玻璃屑、色塊等異物的,再取5支檢查,如再有異物,視為質量可疑藥品; 七、貯存期的注射劑,澄明度不合格超過7.5%的,視為可疑藥品; 八、對可疑藥品做下快檢記錄,并予以抽驗,抽驗量一般不得少于三倍檢驗量,分三個單元封簽; 九、及時查明可疑藥品的來源與去向,復制發票及藥品購銷記錄,并做好記錄。水分快檢方法 一、膠劑:對受潮軟化的做水分測定,標準規定為≤15%;如阿膠、龜膠、鹿膠等。 二、散劑:對結塊、粘連的做水分測定,標準規定≤9.0%; 三、顆粒劑:對吸潮、結塊、潮解的做水分測定,標準規定≤6%; 四、蜜丸、水蜜尺:可見明顯水粒,手按松軟的做水分測定,標準規定蜜丸≤15%,水蜜丸≤12%; 五、膠囊劑:膠囊變形、粘連、變色的做水分測定,標準規定中藥≤9.0%,化學藥品≤5%; 六、對上述類型的藥品用干燥失重法測定水分含量。 七、對超過水分標準規定的,可視為質量可疑藥品。對可疑藥品做下快檢記錄,并予以抽驗,抽驗量一般不得少于三倍檢驗量,分三個單元封簽; 八、及時查明可疑藥品的來源與去向,復制發票及藥品購銷記錄,并做好筆錄。常見固體制劑、外觀性狀快檢方法(望聞問切法) 一、片劑:外觀完整整潔、色澤均勻,有裂片、色斑、碎片、發黑、破片等不符合規定的藥品超過20%的,可視為質量可疑藥品; 二、膠囊劑:外形應整潔、完整、色澤光亮均勻,有粘結、變形、滲漏、變色、半粒裝或囊殼破裂現象,聞之有異臭味的藥品,可視為質量可疑藥品; 三、顆粒劑:外觀應干燥、顆粒均勻、色澤一致,振搖有沙沙脆響聲,手捏顆粒感明顯,有吸潮、結塊、粒度相差甚大,潮解、霉變、酸敗發酵、水溶有焦屑的藥品,可視為質量可疑藥品; 四、丸劑:外觀應圓整均勻、色澤一致,蜜丸應細膩滋潤,軟硬適中。有大小不一致,蜜丸、水蜜丸表面有菌落,蠟丸、水丸、糊丸有裂紋、霉變、酸敗味的藥品,可視為可疑藥品; 五、散劑:外觀應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致,手搓顆粒大小一致,有結塊、吸潮、發霉、手搓感粒度大小相差甚大的藥品,可視為質量可疑藥品; 六、栓劑:外形應完整光滑,不得變形。有因受熱、受壓、受潮而變形、發霉、變質的藥品,可視為質量可疑藥品; 七、對可疑藥品應及時查明來源與去向,復制藥品購進發票及購銷記錄,并做下記錄。常見的液體制劑外觀快檢法 一、口服液體制劑:液體應澄清,無不溶性沉淀。有發霉、酸敗、異物、變色、產生氣體使內壓增大等變質現象及裝量不一致,可視為質量可疑藥品; 二、糖漿劑:液體應澄清,無不溶性沉淀。有發霉、大量沉淀、酸敗,異物、變色、異味、產生氣體使瓶內壓增大等變質現象,可視為質量可疑藥品; 三、酒劑:液體應澄清,無不溶性沉淀。有不溶性沉淀、異物、菌落生成、酸敗產生氣體使瓶內壓增大等變質現象,可視為質量可疑藥品; 四、眼用制劑、注射劑:液體應澄清透明。有異物、沉淀、不溶性結晶物,裝量不一致的藥品,可視為質量可疑藥品; 五、鼻用液體制劑:液體應澄清。有沉淀、異物、不溶性結晶物的藥品,可視為質量可疑藥品。 六、對可疑藥品做下快檢記錄,并予以抽驗,抽驗量一般不得少于三倍檢驗量,分三個單元封簽; 七、及時查明可疑藥品的來源與去向,復制發票及藥品購銷記錄,并做好筆錄。
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