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日本化妝品規概述.doc

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?日本化妝品法規概述1.日本化妝品法規$ S+ R0 G7 q( e9 Q; @% Z* b8 ?) Q+ r' P/ r! R. c% B, m在日本化妝品是受《藥事法》管制的?!端幨路ā酚?960 年由日本厚生省制定頒發,經過6次修訂,一直沿用至今?!端幨路ā肥菫榱舜_保醫藥品,醫藥部外品和化妝的有效性、安全性而制定的法律。在日本,化妝品,無論是制造、銷售或進口都必須遵循《藥事法》的規定,并得到厚生大臣的承認和許可。1 I* G3 F9 O1 l6 t: R6 ~5 Z; _' B6 B2 ~  q" R4 o除了藥事法外,涉及化妝品的法律還有很多,從化妝品的計劃、制造、進口、銷售、廢棄,所有業務都必須遵守法規制度。如毒劇物管理法、與含有有害物質的家庭用品的規則相關的法律、關于化妝品的制造及品質管理自主基準(化妝品GMP)、關于化妝品使用上的注意事項標識自主基準、SPF測定基準等。% }4 a# b6 V+ y' U/ \5 E6 \8 d, ^+ O  O2. 日本對化妝品的特殊定義7 X3 e. G# n8 S7 t+ ]/ c  ~+ d/ m! |8 a; G. q; L日本將化妝品同藥品同等對待,其在定義上有所不同?;瘖y品是為了清潔、美化人體、增加魅力、改變容貌,保持皮膚及頭發健美而涂擦、散布于身體或用類似方法使用的產品?;瘖y品是對人體作用較緩和的物質。在《藥事法》中以清潔身體為目的而使用的肥皂、牙膏也屬于化妝品的范疇,這與社會上一般的概念有所不同。另外,一般人當作化妝品使用的染發劑、燙發液、粉刺霜、防干裂、治凍傷的膏霜及對皮膚或口腔有殺菌消毒藥效的,包括藥效牙膏,在藥事法中都稱為醫藥部外品。日本化妝品,可分為一般化妝品和特殊化妝品兩大類。特殊化妝品包括11類,分別是含激素、含抗組織胺劑、含維生素、含甲醇、含苯甲酸、含異丙基甲酚等、含斑蝥酊等、含對氨基苯甲酸及其酯、含二硫四甲秋蘭姆、含月桂酰肌氨酸鈉和含十一烯酸單乙醇酰胺化妝品。對每一種特殊化妝品,其原料的要求和用量都有極其嚴格的規定。例如,含抗組織胺劑的化妝品只能使用于頭部,所含抗組織胺劑的種類必須是氨基醚型的抗組織胺劑。其用量要求是每100g該化妝品所含抗組織胺劑用量必須小于0.2ml。含斑蝥酊等的化妝品,是指含斑蝥酊、生姜酊或辣椒酊等的化妝品,其中100g所含斑蝥酊,生姜酊、辣椒酊的合并計量必須小于1g。0 D! N4 W  p9 i# u* g, t; q) O3 a3.日本在化妝品生產上的特點# \& d- O8 q. f6 u& ^  m$ x: N: e+ c2 x% e+ l; P6 y化妝品的制造廠必須得到由厚生大臣發放的化妝品制造許可證,每三年須更新換證,過期失效。許可證規定必須在各制造場所發放,因此同一公司中若有兩個以上的制造工廠,每家工廠都制造化妝品,那么每家工廠都必須獲得制造許可。許可證基準包括對化妝品生產廠家的設施基準和責任技術人員基準,對生產必備的場所、器具、環境、人員、資質等作出規定。如果,許可證基準中涉及到的項目未得到承認,就得不到該項目(產品)制造業的許可。必須得到承認的項目包括:6 J) E4 ?7 P3 o/ t" I+ x1 n- u+ d  i2 n: E: `* a, a    * (1)收載于日本藥局方的所有的醫藥品,厚生大臣指定者除外;8 K: W* Q$ o6 q1 U, v  A1 |$ V7 d    * (2)所有的醫藥部外品;( n2 h% L6 n* p! a5 @    * (3)含厚生大臣指定成分的化妝品(含激素的化妝品)須符合審查規定。' X( a9 |; y7 S7 u; \6 V0 z) n9 X) _+ a4 X  z: X" D《藥事法》對化妝品包裝和標識做出了規定,包裝容器及外包裝必須符合標注下列內容的規定:5 |1 `5 y  Z- ]* d9 C; }4 }" S% b) U" D4 t7 R) Q& `, z) P( U: c    * (1)制造者或進口銷售者的姓氏或名稱及地址;8 Q. p$ m. s) g% X2 A- E2 X. \    * (2)制造編號或制造記號;- C; O' }% y$ Y7 J+ u0 E    * (3)對于厚生大臣指定成分的化妝品須標明該成分名稱;1 `$ m3 L/ l1 D6 R) X    * (4)厚生大臣指定的化妝品的使用期限。除上述各項以外,還有厚生省法令規定的事項,如重量、容量、明確注明截面積、細小容器的特例等等。' p- |# A% S( U( f' c3 B/ v8 \8 ]  i, K& A1 K7 o0 T$ e; J4. 日本經營進口化妝品許可規定. {$ p# }/ A, |" s, }  ~% u1 {9 R0 |. w; p% \    * (1)專職從事化妝品進口業務者,其營業所必須得到厚生大臣的許可,未獲許可的,不得從事進口業務。8 M# T+ D3 b+ B% ~$ J: @1 h    * (2)進口業務許可由厚生大臣向每一營業所發放。8 |; k% D/ r( O/ O. j: ^. I    * (3)進口業務許可每三年須更新,過期失效。: ^9 m1 R. b5 c. Z5 l6 x  c& g  y5 ?: V3 l6 T5.日本對化妝品的安全性要求1 L. q* Z6 O$ e6 k: m$ P0 G' b4 e" H" O7 M. b5 ~厚生大臣對化妝品從保健衛生目的出發制訂了必要的基準要求,不符合基準的不能從事化妝品的制造、銷售等活動?;瘖y品質量基準中規定了禁止使用的成分、特殊成分的使用規定及化妝品原料的基準。為確?;瘖y品的質量和提高安全性,在化妝品原料基準中,收載約有600種原料,而實際使用的約有2000多種。% Y. {; |; \( u0 [8 D. |+ S1 j3 b# Z; \' h* v+ Z. f' V6.日本出口化妝品相關安全法規1 f: @7 L3 c- E$ T0 l+ J: Z) ^- S3 A+ U法律第百四十五號(Law No.145):薬事法 (Pharmaceutical Affairs Laws) (1960年8月10日)$ a. p( I, F1 Y3 M& r( U0 f3 k9 ?; d; s5 w$ {政令第11號 (Government Ordinance No.11):薬事法施行令 (Pharmaceutical Affairs Laws,Enforcement Ordinance )(1961年1月26日)+ _9 _' q3 l7 l4 g7 x5 {1 Z5 v8 p3 M" G厚生省令第001號 (MHLW Ministerial Ordinace No.1):薬事法施行規則 (Pharmaceutical Affairs Laws,Enforcement Regulations) (1961年2月1日)0 u' h2 j3 ^. i; M( A。省略部分。ffice Ordinance No.55:Government Ordinance Concerning the Regulaiton of Dangerous Materials as amended in Ministry of Home Affairs  \- ]& ^5 ~; o' b% z5 t5 ?" P/ p& S5 ^. m' `1 S* YOrdinance No.1,Feb 5 1990),established under the Fire Service Law (Ministry of Home Affairs Law No.186,July 24,1948) (dangerous substances)' ~# z2 j, v% J! `1 T! h0 a: k8 U6 }4 K+ C薬発第1339號 (PAB Notification No.1339):醫薬品等適正広告基準について  ( 昭和55年10月9日) (The Law for the  Prevention of Unreasonable Premiums and Misrepresentation Concerning Products and Services and the Standards for Fair Advertising Pratices of Drugs,Quasi-Drugs,Cometics and Medical Devices )(1980年10月)7 s' n' \( P6 |8 u8 i: T0 f0 E. l& ?( h2 L4 {Ordinance No.1 Codes for material of construction--Department of the Treasury,Ministry of Health Labor and Welfare, Ministry of Agriculture Forestry and Fisheries,Ministry of Economy Trade and Industry,published in Official Gazette of March 28,20013 E% J. Z6 p8 k7 ^0 D% K; G) |: n1 g2 W; p4 q法律第百十二號 (Law No.112):容器包裝に係る分別収集及び再商品化の促進等に関する法律(平成七年)Law Concerning the Promotion of the Separation,Collection and Recycling of Container Packaging (June 16,1995), f8 g# k& ?. ]- M; {# M! Z3 G- `- A( u8 O: g$ r厚生労働省令第135號 (MHLW Ministerial Ordinance No.135):醫薬品、醫薬部外品、化粧品及び醫療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(MHLW ministerial Ordinace Concering Good Vigilance Practices )(Sept.22,2004)6 x2 ?: J: b3 _  e$ j: x7 r! |% ]: S) @  q1 _: t厚生労働省令第136號 (MHLW Ministerial Ordinance No.136):醫薬品、醫薬部外品、化粧品及び醫療機器の品質管理の基準に関する省令 (MHLW ministerial Ordinace Concering Good Quality Practices) (Sept.22,2004)- y& D8 s7 r& b' \1 _7 ~7 P7 @JCIA's basic guideline for ingredient disclosure for quasi-drugs:List fo ingredient names of quasi-drugs (periodically updated by JCIA; G- ]4 r' n/ ?, K& U0 q6 _5 X, O! m+ AGuideline for the preparation of list of shorter and abbreviated ingredient names of quasi-drugs1 a5 \8 r5 r; l9 M! ]) S# m. ~$ T* {* H6 v5 x* _醫薬審第591號:化粧品種別配合成分規格の改正について(平成11年03月24日)/ V0 E9 O' M3 B8 y- h' l/ C/ J6 q  i4 \1 y5 O' I) d! R" ?- B醫薬発第949號:化粧品原料基準の一部改正について(平成11年08月06日)0 c& S2 G; ~! b( w" E; g  @$ N" `. o7 l厚生省告示第014號:薬事法第二條第二項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する醫薬部外品(昭和36年2月1日)( 61年 2月1日)' R& A2 @' l# E! ^& E  Y2 S; W/ m% r- d4 y, |2 V1 i6.日本對化妝品的標簽規定/ B' U9 G0 b1 l' Z/ E1 m# i- s. Y% G) f, Y1 A/ ~' h日本《藥事法》要求化妝品的包裝容器及外包裝上必須標注以下內容:產品名稱、生產編號或生產記號、生產商或進口銷售商的名稱及地址、產品成分、使用期限、以及厚生省法令要求標注的其他事項?!端幨路ā芬蠡瘖y品包裝上須寫明用法以及用量,以及使用中必須注意的事項?!笆褂谜f明”必須使用通俗易懂的語言,并寫在消費者容易看見的地方。$ i) z; n! W6 r- h! A; i0 }& D& O7.日本新的化妝品規定- U0 q+ o5 w% v% k1 ~1 i( X0 L! i! y6 }$ t  p/ f2 Y) \& J2 o自2001年4月1日起,日本厚生省開始實施新的化妝品規定制度。該新制度對化妝品標簽標注成分和化妝品進口業者等方面提出了新的規定要求。新制度的實施,使日本化妝品市場進入到國際自由化時代。以往日本藥事法對化妝品標簽標注成分要求是,只標注指定成分,例如蛋氨酸、依地酸、丙二醇,山梨酸鉀等;而非指定成分,如甘油,彈性體、乙酸纖維素&、棕櫚酸維生素醇等并不需要標注。新的化妝品制度規定,化妝品標簽必須標注全成分。標簽全成分表示的規定,可迫使化妝品制造者科學地實事求是地宣傳自己的產品,從而防止虛偽夸大的宣傳。這項規定對那些一邊添加化學成分,同時又大肆宣傳什么天然成分化妝品,無添加化學成分化妝品的廠家打擊很大,迫使其必須修改其宣傳詞,科學客觀地宣傳產品。以往日本藥事法對化妝品的進口商分為正規進口業者和兼作進口業者。新的化妝品制度規定,取消了正規進口業者和兼作進口業者在藥事法上的區別,即在滿足一定條件下,任何人都可以自由地進行化妝品的制造、進口、銷售。
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